Відділ засновано у 1994 році на базі аптечного відділу. Його було створено у 1967р., коли Центральну науково-дослідну лабораторію ГАПУ МОЗ УРСР було реорганізовано в аптечний відділ (завідувачі: канд. фарм. наук М.М. Бушкова, 1967-1978 рр.; канд. фарм. наук Т.В. Ковальчук 1978-1994рр.) та приєднано до інституту. За цей час підрозділом отримано 50 авторських свідоцтв та опубліковано понад 300 наукових робіт. У 1994 р. аптечний відділ було реорганізовано у лабораторію з контролю якості лікарських засобів (завідувачі: С.В. Сур; С.А. Шкляєв; О.О. Цуркан). З квітня 2015 р. по листопад 2017р. – завідувач к.ф.н. Голембіовська О.І. З листопада 2017 р. по квітень 2018 в. о. зав. лабораторією – Колядич О.П.
Завідуюча лабораторією (з квітня 2018 року) – Колядич Олена Павлівна, канд. фарм. наук
Тел.: +380(44)4569825
Факс: +380(44)4569825
E-mail: derjlab@ift.org.ua
Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології і токсикології НАМНУ» проводить фармацевтичний аналіз, розробку та валідацію аналітичних методик. У лабораторії задіяні досвідчені професіонали, в наявності широкий спектр різноманітного аналітичного обладнання. Методики аналізу, що використовуються в лабораторії, постійно удосконалюються відповідно до сучасних вимог. Робота лабораторії повністю відповідає міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO / ІЕС / 17025.
Лабораторія є уповноваженою лабораторією Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (свідоцтво про атестацію № 573 від 08.07.2024 р діє до 07.06.2027).
Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології і токсикології НАМНУ» має значний досвід співпраці (з 1999 р.) із зарубіжними компаніями у проведенні аналізу фармацевтичної продукції. В лабораторії проводиться аналіз готових лікарських форм (таблетки, капсули, мазі, гелі, сиропи, розчини для ін'єкцій і т. д.), активних субстанцій, контроль в процесі виробництва лікарських засобів.
У Лабораторії функціонує і постійно вдосконалюється Система Менеджменту Якості.
Методи та обладнання лабораторії
Високоефективна рідинна хроматографія
• ВЕРХ системи з детектором УФ, УФ з фотодіодною матрицею, детектор рефрактометричного індексу;
• ВЕРХ система з мас-спектрометричним детектором.
Газова хроматографія
• ГХ система з полум'яно-іонізаційним детектором, у тому числі для аналізу газової фази.
Обладнання для хімічного та фізико-хімічного аналізу
• Визначення розпадання, розчинення, стираності таблеток та капсул;
• Спектрофотометр (УФ та видима область);
• Напівмікрокількісне визначення води методом К. Фішера та потенціометричне титрування;
• Визначення точки плавлення речовин капілярним методом;
• Вимірювання pH;
• Автоматичний аналізатор вологості (ІЧ-випромінювання);
• Рефрактометр;
• Визначення електропровідності речовин.
Використовуються інші методи фармацевтичного аналізу: визначення густини, в'язкості, сульфатного залишку, важких металів, втрати в масі при висушуванні, тонкошарова хроматографія, напівмікрокількісний аналіз на домішки, мікроскопія рослинної сировини, методи фармакогнозії, ідентифікація функціональних груп.
Напрямки виробничої діяльності лабораторії
Лабораторія здійснює такі види аналізу:
• Лабораторний контроль за зверненням замовника (проведення аналізу лікарських засобів, лікарської сировини, напівпродуктів і виробів медичного застосування з використанням сучасних фармакопейних методів);
• Лабораторний контроль та апробацію методик при передреєстраційному та перереєстраційному контролі якості лікарських засобів;
• Лабораторний контроль за направленням Державної служби України з лікарських засобів;
• Розробку та валідацію методик аналізу із застосуванням сучасних фармакопейних методів, а також розробку та апробацію методів контролю якості на існуючі і перспективні лікарські засоби, лікарську сировину, напівпродукти, вироби медичного застосування;
• Встановлення термінів зберігання (стабільності);
• Дослідження пірогенності, аномальної токсичності, визначення біологічної активності еритропоетину.
Наукові напрямки діяльності лабораторії
1. Проведення аналізу рослинних лікарських засобів, лікарської рослинної сировини з використанням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.).
2. Розробка та апробація методик контролю якості на існуючі і перспективні лікарські засоби рослинного походження та лікарську рослинну сировину.
3. Валідація методик аналізу із застосуванням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.) існуючих і перспективних лікарських засобів рослинного походження та лікарської рослинної сировини.
4. Визначення біоеквівалентності лікарських засобів (профілі розчинення).
У лабораторії підготовлено одного доктора фармацевтичних наук, 7 кандидатів фармацевтичних наук та 1 доктора філософії.