Skip to main content

Державна лабораторія з контролю якості лікарських засобів

Відділ засновано у 1994  році  на базі аптечного відділу. Його було створено у 1967р., коли Центральну науково-дослідну лабораторію ГАПУ МОЗ УРСР було реорганізовано в аптечний відділ  (завідувачі: канд. фарм. наук М.М. Бушкова, 1967-1978 рр.; канд. фарм. наук Т.В. Ковальчук 1978-1994рр.) та приєднано до інституту. За цей час  підрозділом отримано 50 авторських свідоцтв та опубліковано понад 300 наукових робіт. У 1994 р. аптечний відділ було реорганізовано у лабораторію з контролю якості лікарських засобів (завідувачі: С.В. Сур; С.А. Шкляєв; О.О. Цуркан)

Голембиовска А.И.

В. о. завідувача Лабораторії (з квітня 2015 р.) Голембіовська Олена Ігорівна, канд. фарм. наук, ст. наук. співр.

 

Тел.      +380(44)2774118

             +380(44)4569825

Факс:   +380(44)2774118

E-mail: derjlab@ift.org.ua, derjlab@yandex.ru

Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології і токсикології НАМНУ» проводить фармацевтичний аналіз, розробку та валідацію аналітичних методик. У лабораторії задіяні досвідчені професіонали, в наявності широкий спектр різноманітного аналітичного обладнання. Методики аналізу, що використовуються в лабораторії, постійно удосконалюються відповідно до сучасних вимог. Робота лабораторії повністю відповідає міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO / ІЕС / 17025.

Лабораторія атестована ДП «Укрметртестстандарт» (свідоцтво № ПТ-183/15 від 05.06.2015 р.) на проведення випробувань в області фармацевтичного аналізу, а також є уповноваженою лабораторією Державної служби України з лікарських засобів.

Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології і токсикології НАМНУ» має значний досвід співпраці (з 1999 р.) із зарубіжними компаніями у проведенні аналізу фармацевтичної продукції. В лабораторії проводиться аналіз готових лікарських форм (таблетки, капсули, мазі, гелі, сиропи, розчини для ін'єкцій і т. д.), активних субстанцій, контроль в процесі виробництва лікарських засобів.

У Лабораторії функціонує і постійно вдосконалюється Система Менеджменту Якості.

Методи та обладнання лабораторії

Високоефективна рідинна хроматографія

• ВЕРХ системи з детектором УФ, УФ з фотодіодною матрицею, детектор рефрактометричного індексу;

• ВЕРХ система з мас-спектрометричним детектором.

Газова хроматографія

• ГХ система з полум'яно-іонізаційним детектором, у тому числі для аналізу газової фази.

Обладнання для хімічного та фізико-хімічного аналізу

• Визначення розпадання, розчинення, стираності таблеток та капсул;

• Спектрофотометр (УФ та видима область);

• Напівмікрокількісне визначення води методом К. Фішера та потенціометричне титрування;

• Визначення точки плавлення речовин капілярним методом;

• Вимірювання pH;

• Автоматичний аналізатор вологості (ІЧ-випромінювання);

• Рефрактометр;

• Визначення електропровідності речовин.

 

Використовуються інші методи фармацевтичного аналізу: визначення густини, в'язкості, сульфатного залишку, важких металів, втрати в масі при висушуванні, тонкошарова хроматографія, напівмікрокількісний аналіз на домішки, мікроскопія рослинної сировини, методи фармакогнозії, ідентифікація функціональних груп.

Напрямки виробничої діяльності лабораторії

Лабораторія здійснює такі види аналізу:

• Лабораторний контроль за зверненням замовника (проведення аналізу лікарських засобів, лікарської сировини, напівпродуктів і виробів медичного застосування з використанням сучасних фармакопейних методів);

  Лабораторний контроль та апробацію методик при передреєстраційному та перереєстраційному контролі якості лікарських засобів;

• Лабораторний контроль за направленням Державної служби України з лікарських засобів;

• Розробку та валідацію методик аналізу із застосуванням сучасних фармакопейних методів, а також розробку та апробацію методів контролю якості на існуючі і перспективні лікарські засоби, лікарську сировину, напівпродукти, вироби медичного застосування;

  Встановлення термінів зберігання (стабільності);

• Дослідження пірогенності, аномальної токсичності, визначення біологічної активності еритропоетину.

Наукові напрямки діяльності лабораторії

1. Проведення аналізу рослинних лікарських засобів, лікарської рослинної сировини з використанням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.).

2. Розробка та апробація методик контролю якості на існуючі і перспективні лікарські засоби рослинного походження та лікарську рослинну сировину.

3. Валідація методик аналізу із застосуванням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.) існуючих і перспективних лікарських засобів рослинного походження та лікарської рослинної сировини.

4. Визначення біоеквівалентності лікарських засобів (профілі розчинення).

У лабораторії підготовлено одного доктора фармацевтичних наук та 7 кандидатів фармацевтичних наук.