Skip to main content

Положення про комісію з питань біоетики

Положення про комісію з питань біоетики Інституту фармакології та токсикології АМН України

1. Загальні положення

1.1. Комісія з питань біоетики (далі - “Комісія”) при ДУ "Інститут фармакології та токсикології НАМН України" створена для контролю та аналізу роботи з лабораторними тваринами щодо гуманного поводження з ними та їх раціонального використання в експериментальних та інших наукових цілях.

1.2. Комісія діє на підставі  Концепції Інституту щодо роботи з лабораторними тваринами, керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, рекомендаціями ЮНЕСКО, Всесвітньої організації охорони здоров‘я та інших організацій системи ООН і Ради Європи, Європейської конвенції щодо захисту хребетних тварин, які використовуються в експериментальних та інших наукових цілях, Комісії з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України, Комітету з біоетики при Президії НАМН України, а також цим Положенням.

1.3. Рішення  та рекомендації Комісії  розповсюджуються  на всі підрозділи  Інституту, в яких проводиться робота із  використанням лабораторних тварин  в наукових дослідженнях, доклінічних випробуваннях, дисертаційних роботах  та учбових цілях.

1.4. Виконання Комісією своїх функцій  забезпечується адміністрацією Інституту шляхом надання доступу до відповідних планів, матеріалів і звітів досліджень, допоміжних матеріалів, а також проведення спеціальної підготовки членів Комісії.

2. Склад Комісії

2.1. Персональний склад Комісії призначається наказом адміністративної особи Інституту.

2.2. До складу Комісії входить  не менше 5 осіб, серед яких в обов‘язковому порядку:

  • лікар ветеринарної медицини, який має досвід роботи з лабораторними тваринами і несе пряму відповідальність за утримання тварин в Інституті;
  • науковий співробітник Інституту, що має тривалий досвід роботи з лабораторними тваринами;
  • співробітник Інституту, який безпосередньо не приймає участь в наукових дослідженнях;
  • особа, яка представляє інтереси суспільства в відношенні відповідного утримання та використання тварин, що не працює з лабораторними тваринами, не є співробітником Інституту або близьким членом родини співробітника Інституту.

2.3. Кількість членів та термін їх роботи в складі Комісії визначається обсягами наукових досліджень з використанням тварин, що проводяться в Інституті та затверджуються адміністративною особою Інституту.

3. Компетенція Комісії

3.1. Комісія має право вирішувати питання, пов‘язані з проведенням в Інституті всіх видів робіт з лабораторними тваринами (утримання,використання в наукових дослідженнях, доклінічних випробуваннях, дисертаційних роботах, учбових цілях)стосовно гуманного поводження з тваринами та їх раціонального використання.

3.2. До компетенції Комісії входять:

  • контроль та оцінка Інститутських програм роботи з лабораторними тваринами стосовно їх гуманного утримання та використання, а також відповідність вимогам Концепції щодо роботи з тваринами в Інституті;
  • отримання в установленому порядку матеріалів планування експериментальних досліджень з використанням тварин;
  • розгляд та затвердження чи не затвердження заявок на роботу з лабораторними тваринами з метою їх погодження;
  • інспектування використання лабораторних тварин в роботах по затвердженим Комісією заявкам;
  • інспекція приміщень, в яких здійснюються роботи з тваринами в Інституті;
  • оцінка відповідності ступеню підготовки персоналу, що працює з лабораторними тваринами процедурам, які виконуються;
  • розгляд проблем, пов‘язаних з доглядом та використанням лабораторних тварин.

3.3. Комісія має право не рекомендувати до затвердження Вченою радою Інституту планів і звітів, якщо в процесі їх експертизи встановлено порушення принципів гуманного поводження з тваринами або використання неадекватних моделей та методів досліджень.

3.4. Комісія має право вимагати внесення змін та/чи доповнень до планів експериментальних досліджень з метою попередження можливого ризику для експериментальних тварин.

3.5. Комісія має право призупинити або припинити роботу з тваринами у випадку суттєвого відхилення від затвердженої заявки.

3.6. Комісія не має права давати експертну оцінку науковій значущості досліджень, які проводяться на тваринах, пропонувати методи чи встановлювати стандарти наукових досліджень, представлених в конкретних заявках.

3.7. Члени Комісії, які є співробітниками структурних підрозділів Інституту в своїх оцінках та рішеннях не підпорядковуються керівнимпосадовим особам відповідних підрозділів.

4. Обов‘язки Комісії

4.1. Комісія зобов‘язана слідкувати за дотриманням Інститутської Концепції роботи з тваринами.

4.2. Комісія несе відповідальність за біоетичну експертизу заявок експериментальних досліджень, які плануються, щодо їх відповідності принципам і нормам біоетики.

4.3. Комісія зобов‘язана розглядати заявки на роботу з лабораторними тваринами, представлені керівниками досліджень та по результатах розгляду приймати рішення:

  • затверджувати;
  • вимагати внесення змін та/чи доповнень, необхідних для затвердження;
  • не затверджувати.

4.4. Комісія зобов‘язана проводити періодичні перевірки досліджень в ході їх виконання, представлених в заявці щодо дотримання принципів гуманного поводження з експериментальними тваринами.

4.5. Комісія зобов‘язана здійснювати інспектування використання тварин в роботах по затвердженим заявкам.

4.6. Комісія зобов‘язана проводити інспекцію приміщень, в яких у відповідності з затвердженими заявками повинні проводитись роботи з тваринами.

4.7. Комісія зобов‘язана мати встановлений порядок отримання та розгляд скарг, що стосуються утримання та використання тварин в Інституті.

4.8. В обов‘язки Комісії входить представлення звітів адміністративній особі Інституту за результатам своєї діяльності за п.п 4.1-4.7. При виявленні недоліків та/чи порушень Комісія зобов‘язана включити в звіт детальний план по вирішенню кожного з них із вказівкою термінів виконання.

5. Регламент роботи Комісії

5.1. Комісія проводить  засідання по мірі необхідності, але не рідше одного разу за 3 місяці.

5.2. Порядок  денний засідання Комісії визначається головою Комісії з урахуванням пропозицій членів Комісії.

5.3. Обов‘язки Голови у випадку його відсутності виконує його заступник.

5.4. Комісія має право приймати рішення, якщо на засіданні присутні не менше 2/3 її складу.

5.5. Рішення Комісії вважається прийнятим, якщо за них проголосувало не менше 50 процентів від числа присутніх на засіданні членів Комісії.

5.6. Рішення приймаються відкритим голосуванням, якщо Комісія не прийме рішення провести таємне голосування.

5.7. Запис дискусій та складання протоколів засідань здійснюється секретарем Комісії. Протоколи засідань, що містять перелік розглянутих питань та прийняті по ним рішення, засвідчуються членами Комісії, які приймала участь у засіданні. Протоколи засідань та записи дискусій  зберігаються в архіві Комісії.

5.8. Комісія розглядає заявки на роботу з лабораторними тваринами, представлені керівниками досліджень, на протязі одного місяця після їх реєстрації секретарем Комісії.

5.9. Керівник дослідження представляє Комісії заявку на роботу з лабораторними тваринами в двох примірниках в друкованому вигляді.

5.10. Не менше, ніж один із членів Комісії, призначений Головою, зобов’язаний детально ознайомитися із заявкою на роботу з лабораторними тваринами. Решта членів Комісії повинні ознайомитися із заявкою та внести свої зауваження та побажання на засіданні Комісії.

5.11. Після внесення керівником досліджень змін та/чи доповнень, потрібних для затвердження заявки, протокол знову розглядається Комісією на протязі одного місяця після повторного подання секретарю Комісії.

5.12. Інспектування використання тварин в роботах по затвердженим Комісією заявкам проводиться не рідше одного разу в 3 місяці.

5.13. Інспекція приміщень, в яких проводиться робота з тваринами на підставі затверджених Комісією заявок, проводиться не рідше одного разу в 3 місяці. Інспекції проводяться не менше ніж двома членами Комісії.

5.14. Письмові звіти про проведення інспекції та їх результатах складаються секретарем Комісії. Звіти засвідчуються членами Комісії, що проводила інспектування.

5.15. Висновки Комісії про те, що експериментальні дослідження проведені згідно з принципами біоетики, представляються керівнику досліджень та повинні бути внесені в звіти, дисертаційні роботи, які виконуються в Інституті.

5.16. Рішення засідань та звіти Комісії представляються адміністративній особі Інституту та при необхідності доводяться до відома керівників підрозділів, в яких виконуються роботи з тваринами.

6. Заключні положення

6.1. При необхідності внесення змін та доповнень в дане Положення вони розглядаються та схвалюються на засіданні Комісії  та затверджуються адміністрацією Інституту.

6.2. випадку припинення виконання робіт з тваринами в Інституті, наказом адміністративної особи Інституту здійснюється розпуск Комісії.