Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств

Отдел основан в 1994 году на базе аптечного отдела, созданного в 1967г., в связи с присоединением к институту Центральной научно-исследовательской лаборатории ГАПУ Минздрава УССР реорганизованной в аптечный отдел (заведующие: канд. фарм. наук М.М. Бушкова, 1967-1978 гг; канд. фарм. наук Т.В. Ковальчук 1978-1994гг.). За это время подразделением получено 50 авторских свидетельств и опубликовано более 300 научных работ. В 1994 г. аптечный отдел был реорганизован в лабораторию по контролю качества лекарственных средств (заведующие: С.В. Сур; С.А. Шкляев; О.О. Цуркан). С апреля 2015 г. по ноябрь 2017 г. – заведующая к.ф.н. Голембиовская А.И. С ноября 2017 г. по апрель2018 г. и. о. зав. лабораторией – Колядич Е. П.

Заведующая лабораторией (с апреля 2018 года) – Колядич Елена Павловна канд. фарм. наук

Тел.: +380(44)4569825

Факс: +380(44)4569825

Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств ГУ «Институт фармакологии и токсикологии НАМНУ» проводит фармацевтический анализ, разработку и валидацию аналитических методик. В лаборатории задействованы опытные профессионалы, имеется широкий спектр различного оборудования. Методики анализа, применяемые в лаборатории, постоянно совершенствуются в соответствии с новейшими требованиями. Работа лаборатории полностью соответствует международным стандартам ISO 9001 и ISO/ІЕС/17025.

Лаборатория аттестована ГП «Укрметртестстандарт» (свидетельство № ПТ-183/15 от 05.06.2015 г.) на проведение испытаний в области фармацевтического анализа, а также является уполномоченной лабораторией Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств ГУ «Институт фармакологии и токсикологии НАМНУ» имеет значительный опыт сотрудничества (с 1999 г.) с зарубежными компаниями в проведении анализа фармацевтической продукции. В лаборатории проводиться анализ готовых форм (таблетки, капсулы, мази, гели, сиропы, растворы для инъекций и т. д.), активных субстанций, контроль в процессе производства лекарственных средств.

В Лаборатории функционирует и постоянно совершенствуется Система Менеджмента Качества.

Методы и оборудование лаборатории

Высокоэффективная жидкостная хроматография

· ВЭЖХ системы с детектором УФ, УФ с фотодиодной матрицей, детектор рефрактометрического индекса;

· ВЭЖХ система с масс-спектрометрическим детектором.

Газовая хроматография

· ГХ система с пламенно-ионизационным детектором, в том числе для анализа газовой фазы.

Оборудование для химического и физико-химического анализа

· Определение распадаемости, растворения, истираемости таблеток и капсул;

· Спектрофотометр (УФ и видимая область);

· Полумикроколичественное определение воды методом К. Фишера и потенциометрическое титрование;

· Определение точки плавления веществ капиллярным методом;

· Измерение pH;

· Автоматический анализатор влажности (ИК-излучение);

· Рефрактометр;

· Определение электропроводности веществ.

Используются другие методы фармацевтического анализа: определение плотности, вязкости, сульфатного остатка, тяжёлых металлов, потеря в массе при высушивании, тонкослойная хроматография, полумикроколичественный анализ на примеси, микроскопия растительного сырья, методы фармакогнозии, идентификация функциональных групп и прочее.

Направления производственной деятельности лаборатории

Лаборатория осуществляет следующие виды анализа:

· Лабораторный контроль по обращению заказчика (проведение анализа лекарственных средств, лекарственного сырья, полупродуктов и изделий медицинского применения с использованием современных фармакопейных методов);

· Лабораторный контроль и апробацию методик при предрегистрационном и перерегистрационном контроле качества лекарственных средств;

· Лабораторный контроль по направлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам;

· Разработку и валидацию методик анализа с применением современных фармакопейных методов, а также разработку и апробацию методов контроля качества на существующие и перспективные лекарственные средства, лекарственное сырье, полупродукты, изделия медицинского применения;

· Установление сроков хранения (стабильности);

· Иccледование пирогенности, аномальной токсичности, установление биологической активности эритропоэтина.

Научные направления деятельности лаборатории

Проведение анализа растительных лекарственных средств, лекарственного растительного сырья с использованием современных фармакопейных методов (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ-спектрофотометрия и др.).
Разработка и апробация методик контроля качества на существующие и перспективные лекарственные средства растительного происхождения, а также лекарственное растительное сырье.
Валидация методик анализа с применением современных фармакопейных методов (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ-спектрофотометрия и др.) на существующие и перспективные лекарственные средства растительного происхождения, а также лекарственное растительное сырье.
Определение биоэквивалентности лекарственных средств (профили растворения).

В лаборатории подготовлено одного доктора фармацевтических наук и 7 кандидатов фармацевтических наук.