Skip to main content

Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств

Отдел основан в 1994 году на базе аптечного отдела, созданного в 1967г., в связи с присоединением к институту Центральной научно-исследовательской лаборатории ГАПУ Минздрава УССР реорганизованной в аптечный отдел (заведующие: канд. фарм. наук М.М. Бушкова, 1967-1978 гг; канд. фарм. наук Т.В. Ковальчук 1978-1994гг.). За это время подразделением получено 50 авторских свидетельств и опубликовано более 300 научных работ. В 1994 г. аптечный отдел был реорганизован в лабораторию по контролю качества лекарственных средств (заведующие: С.В. Сур; С.А. Шкляев; О.О. Цуркан)

Голембиовска А.И.

В. о. задующего лаборатории (с апреля 2015 г.) Голембиовська Алена Игоревна, канд. фарм. наук, ст. науч. сотр.

Тел:    +380(44)2774118

            +380(44)4569825

Факс:  +380(44)2774118


       Е-mail: derjlab@ift.org.ua, derjlab@yandex.ru

Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств ГУ «Институт фармакологии и токсикологии НАМНУ» проводит фармацевтический анализ, разработку и валидацию аналитических методик.  В лаборатории задействованы опытные профессионалы, имеется широкий спектр различного оборудования. Методики анализа, применяемые в лаборатории, постоянно совершенствуются в соответствии с новейшими требованиями. Работа лаборатории полностью соответствует международным стандартам ISO 9001 и ISO/ІЕС/17025.

Лаборатория аттестована ГП «Укрметртестстандарт» (свидетельство № ПТ-183/15 от 05.06.2015 г.) на проведение испытаний в области фармацевтического анализа, а также является уполномоченной лабораторией Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Государственная лаборатория контроля качества лекарственных средств ГУ «Институт фармакологии и токсикологии НАМНУ» имеет значительный опыт сотрудничества (с 1999 г.) с зарубежными компаниями в проведении анализа фармацевтической продукции. В лаборатории проводиться анализ готовых форм (таблетки, капсулы, мази, гели, сиропы, растворы для инъекций и т. д.), активных субстанций, контроль в процессе производства лекарственных средств.

В Лаборатории функционирует и постоянно совершенствуется Система Менеджмента Качества.

Методы и оборудование лаборатории

Высокоэффективная жидкостная хроматография

·         ВЭЖХ системы с детектором УФ, УФ с фотодиодной матрицей, детектор рефрактометрического индекса;

·         ВЭЖХ система с масс-спектрометрическим детектором.

Газовая хроматография

·         ГХ система с пламенно-ионизационным детектором, в том числе для анализа газовой фазы.

Оборудование для химического и физико-химического анализа

·         Определение распадаемости, растворения, истираемости таблеток и капсул;

·         Спектрофотометр (УФ и видимая область);

·         Полумикроколичественное определение воды методом К. Фишера и потенциометрическое титрование;

·         Определение точки плавления веществ капиллярным методом;

·         Измерение pH;

·         Автоматический анализатор влажности (ИК-излучение);

·         Рефрактометр;

·         Определение электропроводности веществ.

 

Используются другие методы фармацевтического анализа: определение плотности, вязкости, сульфатного остатка, тяжёлых металлов, потеря в массе при высушивании, тонкослойная хроматография, полумикроколичественный анализ на примеси, микроскопия растительного сырья, методы фармакогнозии, идентификация функциональных групп и прочее.

Направления производственной деятельности лаборатории

Лаборатория осуществляет следующие виды анализа:

·         Лабораторный контроль по обращению заказчика (проведение анализа лекарственных средств, лекарственного сырья, полупродуктов и изделий медицинского применения с использованием современных фармакопейных методов);

·         Лабораторный контроль и апробацию методик при предрегистрационном и перерегистрационном контроле качества лекарственных средств;

·         Лабораторный контроль по направлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам;

·         Разработку и валидацию методик анализа с применением современных фармакопейных методов, а также разработку и апробацию методов контроля качества на существующие и перспективные лекарственные средства, лекарственное сырье, полупродукты, изделия медицинского применения;

·         Установление сроков хранения (стабильности);

·         Иccледование пирогенности, аномальной токсичности, установление биологической активности эритропоэтина.

Научные направления деятельности лаборатории

  1. Проведение анализа растительных лекарственных средств, лекарственного растительного сырья с использованием современных фармакопейных методов (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ-спектрофотометрия и др.).
  2. Разработка и апробация методик контроля качества на существующие и перспективные лекарственные средства растительного происхождения, а также лекарственное растительное сырье.
  3. Валидация методик анализа с применением современных фармакопейных методов (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ-спектрофотометрия и др.) на существующие и перспективные лекарственные средства растительного происхождения, а также лекарственное растительное сырье.
  4. Определение биоэквивалентности лекарственных средств (профили растворения).

В лаборатории подготовлено одного доктора фармацевтических наук и 7 кандидатов фармацевтических наук.